El fabricante de medicamentos AstraZeneca ha solicitado la retirada de la autorización europea para su vacuna contra el COVID-19, según el regulador de medicamentos de la Unión Europea.
En una actualización publicada hoy en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el regulador anunció que la aprobación de la vacuna Vaxzevria de la compañía había sido revocada “a petición del titular de la autorización de comercialización”.
La vacuna contra el COVID-19 de AstraZeneca recibió la aprobación de la EMA en enero de 2021. Sin embargo, surgieron dudas sobre la seguridad del fármaco pocas semanas después, cuando varios países suspendieron su uso al detectar coágulos de sangre inusuales en un pequeño número de personas vacunadas.
Aunque la agencia determinó que la vacuna de AstraZeneca no aumentaba significativamente el riesgo de coágulos, persistieron las dudas.
Además, los resultados preliminares de su primer ensayo clínico importante, que el Reino Unido utilizó para autorizar la vacuna, se vieron afectados por un error de fabricación que inicialmente no fue reconocido por los investigadores.
La falta de datos sobre la eficacia de la vacuna en personas mayores llevó a algunos países a restringir su uso inicialmente a grupos más jóvenes, antes de levantar esas restricciones.
Aunque millones de dosis de esta vacuna se distribuyeron en países en desarrollo a través de un programa coordinado por las Naciones Unidas debido a su menor costo y facilidad de distribución, estudios posteriores demostraron que las vacunas de ARN mensajero, como las desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, ofrecían una protección superior contra el COVID-19 y sus variantes, lo que llevó a muchos países a cambiar a estas opciones.
AstraZeneca ha decidido retirar su vacuna contra el COVID-19 debido a la disminución de la demanda. La EMA ha anunciado en su sitio web que la autorización de venta de Vaxzevria ha sido retirada “a petición del titular de la autorización de comercialización”, es decir, la empresa farmacéutica.
“AstraZeneca ha decidido iniciar la retirada de la autorización de comercialización de Vaxzevria en Europa”, se menciona en un comunicado. El grupo también declaró que “trabajará con otros reguladores a nivel mundial para iniciar la retirada de las autorizaciones […] en lugares donde no se espera una demanda futura de la vacuna”.
AstraZeneca ha afirmado su intención de “cerrar este capítulo”. “Estamos muy orgullosos del papel que Vaxzevria ha desempeñado para poner fin a la pandemia”, se añade en el comunicado.
“Según estimaciones independientes, solo en el primer año de uso del medicamento se salvaron más de 6.5 millones de vidas, y se distribuyeron más de 3 mil millones de dosis en todo el mundo”, detalla el comunicado.
A pesar de ser una de las primeras vacunas en llegar al mercado, la vacuna de AstraZeneca enfrentó varios contratiempos, incluida la falta de autorización de comercialización en Estados Unidos y problemas de suministro en Europa, además de las preocupaciones sobre el riesgo de trombosis que surgieron tras la muerte de varias personas.
